"Piden que se incluya la exigencia de estudios pre clínicos (animales) y clínicos (pacientes)  antes de aprobar el uso de un producto en el país, pues no quieren que se repita lo sucedido con las prótesis PIP, que se aprobaron sin estudio previo y hoy tienen en grave riesgo a miles de colombianas.

 

·         Pacientes denuncian que tal y como el Gobierno plantea hoy la reglamentación, no se exigen pruebas de seguridad y eficacia y los pacientes terminarán siendo conejillos de indias. 

 

·         Exigen que la Ministra le explique a los colombianos por qué decidieron que el país fuera uno de los pocos del mundo que no tiene en cuenta las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) sobre la legislación a productos biotecnológicos.

 

 

Pacientes Colombia, movimiento social que agrupa a 146 organizaciones de pacientes de todo el país, se une a lo expresado por la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas en el sentido que la normatividad que adelanta el Gobierno frente a los medicamentos biotecnológicos es inadecuada porque se dejan de lado los lineamientos y guías de la OMS y la EMA para garantizar la seguridad y eficacia.

Tras numerosas sesiones de estudio, Pacientes Colombia construyó y presentó oficialmente al Ministerio una propuesta en este tema desde el punto de vista de los pacientes, en la que se exige una reglamentación seria, que garantice que el producto tiene los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. 

 

“Los pacientes no queremos ser tratados como Conejillos de Indias, no podemos permitir que la reglamentación deje vacíos que permitan diferentes interpretaciones y se terminen comercializando y poniendo en práctica en toda la población, medicamentos sin los suficientes estudios clínicos y pre clínicos que garanticen su calidad, eficacia y seguridad y sobre todo la similaridad que tienen con el producto innovador que hasta ahora venimos recibiendo. Estas preocupaciones crecen aún más en momentos en que vemos todo lo que pasa alrededor de las mujeres que tienen prótesis PIP que hoy pagan las consecuencias de que el INVIMA haya aprobado un producto sin que antes se le hubiera hecho un estudio previo para permitirle su ingreso a Colombia”, aseguran los voceros de Pacientes Colombia.

 

El movimiento afirma que en la propuesta que presentó el Gobierno para la reglamentación se encontraron con una sorpresa que los deja extremadamente preocupados. “Para la solicitud del registro de estos productos se pide solamente una información básica que NO exige estudios clínicos y pre clínicos comparables al producto biotecnológico innovador, en otras palabras los medicamentos biosimilares y/o intentos de copia del biotecnológico original, para ser usados en Colombia no necesitarían demostrar Calidad, Eficacia y Seguridad del producto que se va a comercializar. La exigencia de estos estudios será lo único que garantizará el Derecho Fundamental a la vida para nuestros pacientes, y esto queda en manos de la Comisión Revisora, que según el criterio o juicio de valor que se haga, pedirá estudios adicionales o no. No es pertinente que  la salud y seguridad de todos los colombianos que utilizamos estos productos quedé en manos del concepto de un grupo reducido de personas. En aras de la transparencia, todos los productos deberían ser sometidos a estos estudios clínicos y pre clínicos y de acuerdo a los resultados, se toman la decisión sobre su aprobación”.

 

Pacientes Colombia reitera su exigencia para que el Gobierno construya una reglamentación sería y exigente, pues se trata de medicamentos que impactan a miles de colombianos  marcando un hito en la lucha contra enfermedades como el Cáncer, Artritis, Trasplante de órganos, Hepatitis,  VIH, Enfermedades Huérfanas, entre otras y han revolucionado los tratamientos brindándoles a los pacientes mejorar su expectativa de vida con calidad y en algunos casos lograr la curación.

 

“Los pacientes que utilizamos estos medicamentos biotecnológicos queremos seguir viviendo y por eso, hacemos el llamado para que la salud no se analice en términos económico. Siempre será más importante la vida, al fin y al cabo, todos en cualquier momentos podemos ser pacientes”.

 

¿Quiénes usan medicamentos biotecnológicos?

Pacientes con cáncer, Artritis, lupus, trasplantados de órganos como riñón, hígado, corazón, hepatitis B y C, fibrosis quística, enfermedades liposomales, alzheimer, VIH – SIDA, diabetes, pacientes que requieren vacunaciones (incluyendo recién nacidos) y otros".

 

Sobre Pacientes Colombia

Pacientes Colombia es un movimiento social conformado por 146 organizaciones de pacientes de todo el país, que trabajan de la mano para incidir en la generación de políticas públicas en salud que buscan que al paciente se le garantice el derecho a la salud con calidad, oportunidad y continuidad.